Europäische Referenznetzwerke: Aktuelle Dokumente

Die Europäische Kommission wird in den kommenden Wochen die erste Aufforderung zur Aufnahme neuer Mitglieder in die bestehenden 24 ERNs veröffentlichen, nachdem der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1269 der Kommission vom 26. Juli 2019 zur Änderung des Beschlusses 2014/287/EU angenommen wurde. Der konkrete Termin für den Start der Aufforderung wird in Kürze bekannt gegeben.

→ Aktuelle Informationen und Dokumente zur Teilnahme an Europäischen Referenznetzwerken 


Publikation der Machbarkeitsstudie zur Evaluierung von Daten zum Off-Label-Use von Arzneimitteln

Die Machbarkeitsstudie zur Evaluierung von Daten nach §§ 303 a ff SGB V i. V. m. der DaTraV zum Off-Label-Use von Arzneimitteln bei Seltenen und nicht-seltenen Erkrankungen stellt eine neue Methodik vor, um Abrechnungsdaten der GKV gemäß der Datentransparenzverordnung (DaTraV) für Forschungszwecke nutzen zu können, vorliegend des in Deutschland praktizierten Off-Label-Use von Arzneimitteln. Dafür wurden Datenbankabfrageskripte entwickelt und erprobt, die nun auch auf andere Arzneimittelwirkstoffe übertragbar sind.

Anhand der Abrechnungsdaten von Versicherten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherungen wurde der Sachstand zum praktizierten Off-Label-Use von rund 180 Arzneimittelwirkstoffen analysiert. Die vorliegenden Ergebnisse bieten die Möglichkeit, im arzneimittelrechtlichen Sinne die Nutzen-Risiko-Bewertung des Off-Label-Use eines hier untersuchten Arzneimittelwirkstoffes festzustellen. Hierfür kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppen Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (§ 35 c Abs. 1 SGB V) mit der Bewertung des identifizierten Off-Label-Use beauftragen. Somit dienen die Ergebnisse dieses Forschungsvorhabens der Verbesserung der Arzneimittelversorgung und –sicherheit.

Darüber hinaus werden die hier gewonnen Ergebnisse auch für andere Forschungsvorhaben zur Verfügung gestellt, um weitere Erkenntnisse zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung für Patientinnen und Patienten zu ermöglichen, die insbesondere an Seltenen Erkrankungen leiden.

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Neue vfa-Publikation

Zum Tag der Seltenen Erkrankungen hat der vfa bio eine neue Publikation mit dem Titel  „Forschung für die Waisen des Gesundheitssystems - Medikamente für Menschen mit seltenen Erkrankungen“ veröffentlicht.

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NAMSE-Zentrenbildung: aktueller Stand

Ein Schwerpunkt des Nationalen Aktionsplans für Menschen mit Seltenen Erkrankungen ist die Bildung von national anerkannten Fachzentren. 
Hierzu konnten Anforderungskataloge für Typ A Zentren (Referenzzentren für SE) und Typ B Zentren (Fachzentren für SE) entwickelt und durch das NAMSE konsentiert werden.

Derzeit werden die Möglichkeiten eines Zertifizierungs- oder Anerkennungsverfahrens auf der Grundlage der Kataloge geprüft. Eine Anerkennung als Referenz- oder Fachzentrum durch das NAMSE erfolgt zum jetzigen Zeitpunkt nicht. 

Sobald ein Verfahren freigegeben ist und Anträge auf Anerkennung als Typ A oder Typ B Zentrum eingereicht werden können, erhalten Sie an dieser Stelle weitere Informationen. 

Jetzt zum Download: Anforderungskatalog für Typ A Zentren
Jetzt zum Download: Anforderungskatalog für Typ B Zentren